格里福斯(Grifols)是血浆药物领域的全球领导者，该公司周一宣布，已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，在其克莱顿制造园区(世界上最大的血浆衍生药物生产基地之一)建立新的免疫球蛋白(Ig)纯化和灌装设施。
FDA批准的是Gamunex?-C, Grifols Ig的领先品牌。这使该公司能够每年额外生产1600万克治疗药物，使全球总产能达到6000万克。很快，Grifols将为新工厂寻求FDA的授权，以生产xembiify?，这是一种快速生长的皮下Ig。
据该公司称，患者对Ig治疗药物的需求预计将增加，特别是用于治疗日益流行的免疫缺陷，免疫缺陷约占Ig总市场的40%至55%。
纯化和填充是在血浆分离成单独的蛋白质后进行的，包括Ig、α -1蛋白酶抑制剂、白蛋白和抗凝血素- iii，每种蛋白质用于不同的条件。这是成品药瓶包装和运输前的最后一步。
Grifols Engineering设计并建造了150,000平方英尺的新净化和灌装设施，该设施已获得绿色地球?认证。
这是格里福尔斯在克莱顿的旗舰血浆药物制造园区的最新扩建。
在2024年即将迎来50周年纪念日之际，该基地已发展成为全球先进血液衍生物制造的展示场所。
在过去的十年中，Grifols在该基地投资了约10亿美元，其中包括一座新的等离子体分馏大楼，该大楼将于2022年初开始生产，并将该基地的总分馏能力提高到1200万升/年，占该公司全球总分馏能力的一半以上。
Grifols首席运营官Victor Grifols Deu表示:“我们的新纯化和灌装工厂比预期更早获得了FDA的批准，Grifols将继续投资于新技术，扩大我们的血浆药物制造能力，以满足对免疫球蛋白和其他血浆蛋白治疗药物日益增长的需求。”
(C)北卡罗来纳州生物技术中心
