开普敦，7月7日:在南非和乌干达进行的一项大型临床试验表明，每年两次注射一种新的暴露前预防药物可使年轻妇女完全免受艾滋病毒感染。该试验测试了6个月注射lenacapavir是否比另外两种每日服用的药物更能预防HIV感染。这三种药物都是暴露前预防(或PrEP)药物。
医生兼科学家Linda-Gail Bekker是这项研究南非部分的首席研究员，她告诉Nadine Dreyer，是什么让这一突破如此重要，下一步该期待什么。
目的1试验在乌干达的3个地点和南非的25个地点进行了5000名参与者，以测试lenacapavir和另外两种药物的疗效。Lenacapavir (Len LA)是一种融合衣壳抑制剂。它会干扰HIV衣壳，这是一种保护HIV遗传物质和复制所需酶的蛋白质外壳。它是在皮肤下施用的，每六个月一次。这项由药物开发商吉利德科学公司(Gilead Sciences)赞助的随机对照试验测试了几件事。
第一个问题是，对于16岁至25岁的女性来说，每6个月注射lenacapavir是否安全，是否能比特鲁瓦达F/TDF提供更好的预防艾滋病毒感染的预防措施。特鲁瓦达F/TDF是一种广泛使用了10多年的每日预防药物。其次，该试验还测试了Descovy F/TAF(一种较新的每日服用的药片)是否与F/TDF一样有效。较新的F/TAF具有优于F/TDF的药代动力学特性。药代动力学是指药物在体内、体内和体外的运动。F/TAF是一种较小的药丸，在高收入国家的男性和变性女性中使用。
审判有三个方面。年轻女性以2:2:1的比例(Len LA: F/TAF口服:F/TDF口服)以双盲方式随机分配到其中一个组。这意味着在临床试验结束之前，参与者和研究人员都不知道参与者接受的是哪种治疗。在非洲东部和南部，年轻妇女是艾滋病毒新感染的主要人群。由于一些社会和结构上的原因，他们也发现每天的PrEP方案很难维持。
在试验的随机阶段，接受lenacapavir治疗的2134名妇女中没有一人感染艾滋病毒。有100%的效率。相比之下，服用特鲁瓦达(F/TDF)的1,068名妇女中有16名(或1.5%)感染了艾滋病毒，服用Descovy (F/TAF)的2,136名妇女中有39名(1.8%)感染了艾滋病毒。最近独立数据安全监测委员会审查的结果导致建议停止试验的“盲法”阶段，并应为所有参与者提供PrEP的选择。
该委员会是一个独立的专家委员会，在临床试验开始时成立。他们在试验期间的规定时间看到非盲数据，以监测进展和安全性。它们确保如果某只手臂比其他手臂有明显的伤害或益处，试验就不会继续进行。
这一突破给我们带来了巨大的希望，即我们有一种经过验证的、高度有效的预防工具来保护人们免受艾滋病毒的侵害。去年，全球新增艾滋病毒感染者130万人。尽管这比2010年的200万感染人数要少，但很明显，按照这个速度，我们将无法实现联合国艾滋病规划署为2025年设定的新感染目标(全球感染人数少于50万)，甚至可能无法实现到2030年终结艾滋病的目标。预防措施并不是唯一的预防工具
预防措施应与艾滋病毒自我检测、获得避孕套、性传播感染筛查和治疗以及生育潜力妇女获得避孕措施一起提供。此外，出于健康原因，应该为年轻男子提供医疗男性包皮环切术。但是，尽管有这些选择，我们还没有完全达到能够阻止新感染的程度，特别是在年轻人中。对于年轻人来说，每天在性交时服用避孕药或使用避孕套或服用避孕药的决定是非常具有挑战性的。
艾滋病科学家和活动人士希望，年轻人可能会发现，每年只需要做出两次这种“预防决定”，可能会减少不可预测性和障碍。对于一个在镇上挣扎着去诊所看病的年轻女性，或者在不面临耻辱或暴力的情况下无法服用药物的年轻女性来说，一年注射两次是可以让她远离艾滋病毒的选择。
计划是目的1的试验将继续进行，但现在处于“开放标签”阶段。这意味着研究参与者将被“解盲”:他们将被告知他们是在“注射”组、口服TDF组还是口服TAF组。随着试验的继续，他们将可以选择自己喜欢的PrEP。
一项姊妹试验也在进行中:目的2正在一些地区进行，包括非洲的一些地点，对象是无性别男性、变性人和与男性发生性关系的非双性恋者。在不同的群体中进行试验很重要，因为我们已经看到了有效性的差异。性行为是肛交还是阴道性交很重要，可能会对效果产生影响。
我们在吉利德科学的一份新闻声明中读到，在接下来的几个月内，该公司将向一些国家的监管机构提交包含所有结果的档案，特别是乌干达和南非的监管机构。世界卫生组织也将审查这些数据，并可能提出建议。
我们希望这种新药将被纳入世卫组织和国家指南。我们也希望我们可以开始看到这种药物在更多的研究中进行测试，以更好地了解如何将其纳入现实世界。价格是确保在急需的公共部门获得和分发药品的关键因素。吉利德科学公司(Gilead Sciences)表示，它将向生产仿制药的公司提供许可证，这是降低价格的另一个关键途径。在一个理想的世界里，政府将能够以负担得起的价格购买这种药物，并向所有想要和需要预防艾滋病毒的人提供这种药物。
