Ortho-McNeil- janssen制药公司的Ortho-McNeil神经病学部门今天宣布，它将自愿召回两批TOPAMAX?(托吡酯)100mg片。这两个批次在2010年10月19日至12月28日之间发货，并在美国和波多黎各分销。虽然此次召回涉及约57,000瓶TOPAMAX?，但该公司认为市场上剩下的不到6,000瓶。此次召回源于四名消费者报告的一种不寻常的气味，这种气味被认为是由微量的TBA(2,4,6三溴异唑)引起的。
TBA是一种化学防腐剂的副产品，有时应用于木材，通常用于托盘的建设，产品在其上运输和储存。2010年1月，我们采取了一系列措施来减少TBA污染的可能性，包括要求供应商核实他们不使用由化学处理过的木材制成的托盘。我们正在与供应商进行内部调查，以评估该TBA问题的潜在来源。此外，我们正在与同行公司合作，以更好地了解TBA如何以及在何处进入和影响我们的供应链，以及我们可以做些什么来进一步减轻这种风险。
此次自愿召回是与美国食品和药物管理局(FDA)合作实施的，是在加强监督和投诉监测项目后，与气味有关的报告不断升级。虽然TBA不被认为是有毒的，但它会产生一种难闻的气味，极少数患者报告有暂时的胃肠道症状。由于与TOPAMAX?相关，尚未报道因TBA的存在而引起的严重不良事件。
Ortho-McNeil Neurologics已经在批发和零售(药房)层面发起了这次召回，并正在向这些客户传达这一信息。本公司预计不会因这一行动而导致产品短缺。
TOPAMAX?100mg片剂为黄色，一侧为“OMN”，另一侧为“100”。虽然不需要消费者采取行动，但服用TOPAMAX?100mg片剂的患者如果遇到与药物相关的异常气味，应将片剂退还给药剂师，并联系他们的医疗保健专业人员，如果他们有问题。患者或医疗保健专业人员可拨打TOPAMAX?热线1-866-536-4398(美国东部时间周一至周五上午9点至下午5点)。有关召回的更多信息可以在Topamax.com、RxForSafety.com和OrthoMcNeilNeurologics.com上找到。
