监管机构的批准是新药上市的重要组成部分，但如果监管机构想要获得更多信息，这个过程可能会中断。这些延迟，或pmr(上市后要求)，是一个额外的成本，所以公司试图避免它们。然而，预测监管机构可能想要什么是困难的。为了消除一些猜测，医疗保健智能公司Icon开发了Cassandra AI，它可以预测欧洲药品管理局(European Medicines Agency)和美国食品药品管理局(FDA)等主要监管机构可能提出的上市后要求。
杰拉德·奎因和迈克尔·菲利普斯在2023年爱尔兰时报创新奖的最后评审日。摄影:康纳·麦凯布
“能够预测他们的需求，使我们能够在药物开发周期的早期确定缓解策略，这可能对新产品的整体成功至关重要，”创新和信息学副总裁杰拉德·奎因(Gerard Quinn)说。问题在于，根据监管机构提供的详细指导方针评估一项制药资产非常耗时，而且很难确定是否会出现PMR。”
Cassandra AI使用机器学习和从FDA和EMA上市后要求和承诺数据库获得的数据进行训练。它可以询问正在开发的药物，并将提供“关于PMR的可能性和背景背景的即时和可靠的判断”，Quinn说。“这是一个非常宝贵的规划工具，Cassandra的准确性在FDA PMR中为99%，在EMA中为97%。这是临床研究领域的一个独特产品。”
卡桑德拉AI是爱尔兰时报创新奖决赛入围者，由爱尔兰科学基金会赞助的生命科学与医疗保健类别。
